텍사스, 코로나19 백신의 효능을 잘못 전달한 혐의로 화이자 소송

켄 팩스턴 텍사스 법무장관은 11월 30일 제약회사가 코로나19 백신의 효능을 잘못 전달했다며 화이자를 상대로 소송을 제기했습니다.

텍사스주 러벅 카운티에 접수된 소송에 따르면 화이자는 자사의 코로나19 백신에 대한 임상시험 결과를 잘못 전달했습니다.

공화당 소속 팩스턴 의원은 성명에서 "우리는 텍사스 주민들을 위해 정의를 추구하고 있으며, 그들 중 많은 사람들이 폭압적인 백신 명령으로 거짓말로 판매된 불량품을 복용하도록 강요 받았습니다"라고 말했습니다. "사실은 분명합니다. 화이자는 자신들의 코로나19 백신에 대해 진실을 말하지 않았습니다."

화이자 관계자들은 에포크 타임스의 논평 요청에 언론 시간으로 응답하지 않았습니다.

화이자와 그 파트너인 바이오엔텍은 이번 실험을 토대로 자사 백신이 코로나19 감염에 95% 효과가 있다고 회사 성명을 통해 선전했습니다.

이번 재판에서는 전체적으로 코로나19가 아닌 백신을 맞은 뒤 증상이 나타난 코로나19에 걸린 참가자가 몇 명인지를 확인하려고 했습니다.

그 후 수천만 명의 미국인들이 백신을 맞았습니다.

효능 추정치는 백신을 접종하지 않은 참가자와 비교했을 때 백신을 접종한 개인의 상대적인 위험 감소였습니다.

사전 감염의 증거가 없는 백신 접종 참가자 중 0.04%가 코로나19 양성 반응을 보였습니다. 사전 감염이 없는 미접종자 중 코로나19 확진자는 0.9%였습니다. 이는 상대적 위험이 95% 감소했음을 의미합니다.

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또 다른 측정 방법인 절대 위험 감소는 기준 위험률 0.9%에서 치료 후 위험도 0.04%를 차감하여 결정되며, 이는 다른 효능 추정치에 도달합니다.

새로운 소송에 따르면 화이자는 상대적 위험 감소 수치를 홍보하고 임상시험 데이터를 2개월만 의존해 효능을 잘못 전달했습니다.

"위약 복용자 17,000명 중 이 두 달 동안 코로나19에 걸린 사람은 162명에 불과합니다. 이 수치를 바탕으로 백신 접종 여부는 시험 참가자가 코로나19에 감염됐는지 여부에 미미한 영향을 미쳤습니다."라고 적혀 있습니다. "이 짧은 기간 동안 첫 번째 사례에서 코로나19에 걸릴 위험이 너무 작았기 때문에 화이자의 백신은 사람의 감염 위험을 일부만 개선했습니다. 그리고 백신 수혜자의 절대적인 위험 감소, 즉 연방 식품의약국(FDA)이 선호하는 효능 지표는 백신의 효과가 0.85%에 불과하다는 것을 보여주었습니다."

FDA는 지침 문서에서 상대적 위험 추정치가 감소를 "크게 보인다"며 "절대 위험 형식을 사용하여 동일한 정보를 제시할 때보다 치료법을 더 유리하게 본다"고 밝혔습니다.

이 기관은 의약품 제조업체들이 상대적인 위험 외에 절대적인 위험을 제공해야 한다고 말합니다.

화이자는 또 코로나19 환자가 2차 접종 후 7일이 경과하기 전에 발생한 경우 백신 접종 대상에서 제외해 대중을 현혹했다고 팩스턴은 전했습니다.

소송에 따르면 화이자는 또 자사 백신이 전염을 막는다는 증거가 없다는 사실을 알고 있었지만 사람들과 사랑하는 사람들을 보호하기 위한 방법으로 반복적으로 성명을 발표하고 광고를 내보냈습니다. 예를 들어, FDA는 백신이 전염을 막는다고 말하기에는 충분한 증거가 없다고 거듭 말했습니다.

FDA는 한 문서에서 "바이러스 배출과 전염을 막는 데 있어 백신의 효과를 평가하기 위해서는 추가 평가가 필요할 것"이라고 말했습니다.

식품, 의약품 및 화장품법과 같은 연방 법률은 FDA에서 규제하는 제품의 잘못된 브랜드 표시를 금지합니다. 잘못된 브랜드 표시는 광고가 "표현에 비추어 사실의 중요성을 드러내지 못하는" 경우를 포함하여 제품에 대한 광고 또는 라벨링이 오해의 소지가 있는 경우 발생합니다. 텍사스 법은 기만적인 무역 행위를 금지합니다.

화이자의 많은 성명에서 회사는 절대적 위험 감소와 상대적 위험 감소의 차이를 설명하지 않았습니다.

화이자 최고경영자(CEO) 앨버트 불라 박사도 "백신이 팬데믹을 종식시키는 데 도움이 될 것"이라고 주장하는 등 오해의 소지가 있는 진술을 했습니다. 그는 또한 2021년 2월에 6개월 후에도 아직 실험 데이터가 수집되지 않았음에도 불구하고 6개월 후 백신으로부터 보호가 "강력하다"고 주장했습니다.

소송장에는 "화이자의 오해를 불러일으키는 진술은 백신 수령자의 95%가 완전히 중단된 채 코로나19에 걸리지 않을 것이라는 잘못된 인상을 만들었습니다."라고 적혀 있습니다.

이후 2021년, 제약사, 이스라엘 및 기타 지역의 데이터에 따르면 백신 보호가 수개월 내에 약화되기 시작하여 부스터의 승인 및 촉진, 궁극적으로 새로운 제형으로 이어졌습니다.

미 법무부는 이 소송에 대한 논평 요청에 응하지 않았습니다.

FDA 대변인은 에포크타임스에 이메일을 통해 "FDA는 가능한 소송, 보류 중인 소송 또는 진행 중인 소송에 대해 언급하지 않는다"고 밝혔습니다.

이번 소송은 팩스턴 씨가 지난 5월 코로나19 백신 제조업체 화이자, 모더나, 존슨앤드존슨이 시험 데이터 조작 가능성 등 제품에 대해 대중을 오도했는지 여부를 조사해 발표한 데서 비롯됐습니다.

그는 당시 "이번 팬데믹은 미국인들에게 매우 도전적인 시기였다"고 말했습니다. "이 기간 소비자들을 불법적으로 이용하거나, 이익을 늘리기 위해 국민의 안전을 해친 기업이 있다면 책임을 물을 것입니다."

이 소송은 또한 화이자가 백신 효능의 저하에 대한 사실을 반복적으로 지적한 저널리스트 알렉스 베렌슨을 포함하여 백신에 대한 회사의 이야기에 의문을 제기한 사람들을 검열하기 위해 노력하고 있다고 비난합니다. 이는 부분적으로 화이자 이사회 멤버이자 전 FDA 국장인 스콧 고틀립 박사가 트위터에 베렌슨 씨에 대한 조치를 취하라고 촉구한 것을 지적한 것입니다.

베렌슨 씨는 트위터 활동을 금지당했지만 회사를 고소한 후 복권되었습니다. 그는 이후 연방법 위반 혐의로 고틀립 박사 등을 고소했습니다.

팩스턴 씨는 법원에 화이자에 대해 텍사스 기만적 거래 관행법 위반을 금지해 줄 것을 요청하고, 이 법 위반에 대해 회사에 1천만 달러 이상을 지급할 것을 명령하며, 화이자에 대한 벌금과 처벌은 파산 시 면제할 수 없다는 판결을 내릴 것을 요청하고 있습니다.

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Texas Sues Pfizer for Allegedly Misrepresenting Its COVID-19 Vaccine's Efficacy

Texas attorney general says Pfizer gave false impression of vaccine's efficacy.

Pfizer CEO Albert Bourla in Davos on May 25, 2022. (Fabrice Coffrini/AFP via Getty Images)

By Zachary Stieber

11/30/2023

 

Texas Attorney General Ken Paxton on Nov. 30 filed a lawsuit against Pfizer, alleging that the drugmaker misrepresented the efficacy of its COVID-19 vaccine.

Pfizer misrepresented the results of a clinical trial run on its COVID-19 vaccine, according to the suit, which was filed in Lubbock County, Texas.

“We are pursuing justice for the people of Texas, many of whom were coerced by tyrannical vaccine mandates to take a defective product sold by lies,” Mr. Paxton, a Republican, said in a statement. “The facts are clear. Pfizer did not tell the truth about their COVID-19 vaccines."

Pfizer officials didn't respond by press time to a request by The Epoch Times for comment.

Pfizer and its partner BioNTech touted their vaccine as 95 percent effective against COVID-19 infection in company statements, based on the trial.

The trial sought to determine how many participants contracted COVID-19 with symptoms after receiving a vaccine, not COVID-19 overall.

Tens of millions of Americans subsequently received the vaccine.

The efficacy estimate was a relative risk reduction for vaccinated individuals when compared to unvaccinated participants.

Of vaccinated participants who had no evidence of prior infection, 0.04 percent tested positive for COVID-19. Of unvaccinated participants without prior infection, 0.9 percent had a COVID-19 case. That meant there was a 95 percent relative risk reduction.

Pfizer Failed to Disclose Risk to Babies in RSV Vaccine Trial: Investigation | Facts Matter

Absolute risk reduction, another way of measuring, is determined by subtracting the post-treatment risk of 0.04 percent from the baseline risk rate of 0.9 percent, which reaches a different efficacy estimate.

Pfizer misrepresented the efficacy by promoting the relative risk reduction number and relying on just two months of clinical trial data, according to the new suit.

"Of 17,000 placebo recipients, only 162 acquired COVID-19 during this two-month period. Based on those numbers, vaccination status had a negligible impact on whether a trial participant contracted COVID-19," it reads. "The risk of acquiring COVID-19 was so small in the first instance during this short window that Pfizer’s vaccine only fractionally improved a person’s risk of infection. And a vaccine recipient’s absolute risk reduction—the federal Food & Drug Administration’s (FDA) preferred efficacy metric—showed that the vaccine was merely 0.85% effective."

The FDA has stated in guidance documents that relative risk estimates made reduction "seem large" and that "treatments are viewed more favorably than when the same information is presented using an absolute risk format."

The agency says drug manufacturers should provide absolute risks in addition to relative risks.

Pfizer also misled the public by excluding COVID-19 cases in the vaccinated if they happened before seven days had elapsed following a second dose, according to Mr. Paxton.

Pfizer was also aware of the lack of evidence that its vaccine protected against transmission but repeatedly made statements and ran advertisements touting it as a way to protect people and their loved ones, according to the suit. The FDA, for instance, repeatedly stated that there wasn't enough evidence to say the vaccine shielded against transmission.

"Additional evaluations ... will be needed to assess the effect of the vaccine in preventing virus shedding and transmission," the FDA said in one document.

Federal laws such as the Food, Drug, and Cosmetic Act bar misbranding products regulated by the FDA. Misbranding occurs if advertising or labeling for the product is misleading, including when advertising "fails to reveal facts material in the light of representations." A Texas law prohibits deceptive trade practices.

In many of Pfizer's statements, the company didn't explain the difference between absolute and relative risk reduction.

Pfizer CEO Dr. Albert Bourla also made misleading statements, the suit alleges, such as claiming—after the trial results were released—that the vaccine would "help bring an end to" the pandemic. He also claimed in February 2021 that the protection from the vaccines was "robust" after six months, despite trial data not being collected yet after six months.

"Pfizer’s misleading statements created the false impression that 95% of vaccine recipients would never obtain COVID-19, full stop," the suit reads.

Later in 2021, data from the drugmaker, Israel, and elsewhere showed that the vaccine protection began to wane within months, leading to the clearance and promotion of boosters and, ultimately, new formulations.

The U.S. Department of Justice didn't respond to a request for comment on the lawsuit.

"The FDA does not comment on possible, pending or ongoing litigation," an FDA spokesperson told The Epoch Times in an email.

The suit stems from an investigation that Mr. Paxton announced in May into whether COVID-19 vaccine makers Pfizer, Moderna, and Johnson & Johnson misled the public about their products, including possibly manipulating trial data.

“This pandemic was a deeply challenging time for Americans," he said at the time. "If any company illegally took advantage of consumers during this period or compromised people’s safety to increase their profits, they will be held responsible."

The suit also accuses Pfizer of working to censor people who questioned the company's narrative about the vaccine, including journalist Alex Berenson, who repeatedly pointed out facts about the waning vaccine efficacy. It points, in part, to Dr. Scott Gottlieb, a Pfizer board member and former FDA commissioner, who urged Twitter to take action against Mr. Berenson.

Mr. Berenson was banned from Twitter but reinstated after suing the company. He has since sued Dr. Gottlieb and others for alleged violations of federal law.

Mr. Paxton is asking the court to enjoin Pfizer from violating the Texas Deceptive Trade Practices Act, order the company to pay more than $10 million for violations of the act, and decree that fines and penalties against Pfizer are not dischargeable in bankruptcy.

 

출처 : 에포크 헬스