화이자 문서 최종 배치 공개, FDA 안전 모니터링 시스템 '충분하지 않음' 확인

미국 식품의약국(FDA)을 상대로 한 정보자유법(FOIA) 소송의 일환으로 공개된 최근 문서에 따르면 FDA는 자사의 안전 모니터링 시스템이 화이자의 코로나19 백신과 관련된 심장 질환 위험을 평가하는 데 "충분하지 않음"을 알고 있었습니다.

문서는 또한 일반에 공개된 화이자 배치의 수많은 제조 문제를 보여주며 FDA가 코로나19를 돌파한 백신 접종자들에게 백신 관련 강화 질병(VAED)으로 알려진 현상에 대해 알고 있었다는 것을 보여줍니다.

FDA는 화이자의 코미르나티 코로나19 백신을 16세 이상 허가할 때 의존했던 최종 문서를 FDA가 승인한 지 800일 만에 공개했습니다.

정보제공 동의 행동 네트워크는 보도자료에서 이 문서들이 "최종적으로 어디에 속하는지 대중의 손에 있다"고 말했습니다. "이제 독립적인 과학자들과 연구자들은 FDA가 이 백신이 '안전하고 효과적'이라는 결정을 내릴 때 본 모든 것을 볼 수 있습니다."

연방 보건 기관들은 코로나19 백신이 "미국 역사상 가장 강도 높은 백신 안전 감시 노력"의 일부라고 주장하며, 백신의 이점이 어떤 위험보다 확실히 보장되도록 돕는 "지속적"이고 "강력한" 안전 감시입니다. 그러나 화이자의 생물학적 제품 파일에서 공개된 최종 문서에 따르면 FDA는 자사의 안전 모니터링 프로그램이 화이자의 코로나19 백신과 관련된 심근염과 심낭염의 심각한 위험을 평가하기에 충분하지 않다는 것을 알고 있었습니다.

51,893페이지에 달하는 공개에서 FDA 메모는 FDA의 CBER 센티넬 이니셔티브와 코로나19 백신 접종에 따른 심근염 및 심낭염 위험을 평가할 수 있는 능력에 대해 구체적으로 언급했습니다. Sentinel 프로그램은 "규제 제품의 안전"을 모니터링하는 데 사용되는 FDA의 국가 전자 시스템이며 "공중 보건을 보호하는" FDA 임무의 "주요 부분"입니다.

메모에는 다음과 같이 적혀 있습니다.

"CBER Sentinel 프로그램은 FDAAA [Food and Drug Administration Admension Act]에 따른 PMR 안전성 연구 대신 COMIRNATY(BNT162b2)와 관련된 심근염 및 심막염의 심각한 위험을 평가하기에 충분하지 않습니다.

"BLA [Biologics License Application] 승인 당시 CBER Sentinel 프로그램의 데이터 소스는 12-30세 환자의 위험 크기를 평가할 수 있는 충분한 전력이 부족하여 결과를 식별하기에 충분하지 않습니다. 또한 CBER Sentinel Program은 회복 상태 및 장기 후유증에 대한 사례 추적이나 무증상 심근염 사례의 식별 및 특성화에 충분하지 않습니다."

백신 시험 그룹에서 심장 질환이 더 높음

2021년 8월 23일, BLA 임상 검토 각서에 따르면, 화이자의 COVID-19 백신을 접종한 실험 참가자들은 위약군에 비해 심장 질환이 더 많았고, 백신을 접종한 젊은 연령층에서는 빈맥 사례가 더 많았습니다.

화이자의 코로나19 백신을 최소 1회 접종한 지 25~128일이 지난 참가자 9명에게서 심장 마비 7건, 심혈관 질환 1건, 울혈성 심부전 1건 등이 사망 원인으로 보고됐습니다.

위약군에서 심장 관련 사망자는 심근경색 2명, 대동맥 파열 1명, 심장정지 2명 등 위약을 투여받은 지 15~81일 만에 5명이 발생했습니다.

심장병 전문의 피터 맥컬로우 박사는 에포크타임스에 이메일을 통해 "부검에서 코로나19 mRNA와 그 스파이크 단백질이 사람의 심장에서 발견돼 염증과 심장 손상을 유발하기 때문에 코로나19 백신이 심장 독성이 있다는 것은 논란의 여지가 없다"고 말했습니다.

"건강한 심장을 가진 젊은 사람들은 손상된 백신을 심장 조직으로 더 많이 흡수하여 흉통, 두근거림, 혈압의 변동, 어지러움을 초래하고 슬프게도 일부는 운동 중이나 이른 아침 기상 시간에 심정지를 일으킵니다. 두 시기 모두 아드레날린의 내부 급증이 코로나19 백신 심근염 환자들의 치명적인 부정맥의 유발 요인으로 보입니다."라고 덧붙였습니다.

FDA는 백신을 맞은 사람과 위약을 먹은 사람의 심장 사건 보고 건수가 거의 두 배에 달했음에도 불구하고, 사망자가 "백신 접종과 관련이 있을 것 같지 않다"고 결론 내렸습니다.

"심장 전문의로서, 이러한 심각한 부작용은 용납될 수 없습니다."라고 맥컬로우 박사는 말했습니다. "주사 후 심장사 예방을 위한 연구 전략을 시급히 추진하면서 코로나19 백신을 모두 시장에서 퇴출할 것을 요구했습니다."

제조상의 문제에도 불구하고 출시된 백신

공개된 문서에 포함된 FDA 483호 서식에 대한 화이자 앤도버 응답에 따르면, 수많은 제조 문제와 품질 감독의 부적절성도 확인되었습니다. COVID-19 백신의 여러 배치는 제품 품질 표준을 벗어난 것으로 표시되었지만 영향을 받은 배치는 다양한 로트에서 대중에게 공개되었으며 그 수는 수정되었습니다.

2021년 11월, 화이자 계약업체 벤타비아의 시험장에서 지역 책임자로 일했던 내부고발자 브룩 잭슨은 영국 의학 저널에 화이자의 시험이 쟁점으로 가득 차 있다고 말했습니다. 잭슨 씨는 회사가 "데이터를 허위화하고 눈이 먼 환자를 고용했으며 부적절하게 훈련된 백신 접종자를 고용했으며 화이자의 중추적인 3상 시험에서 보고된 부작용에 대한 후속 조치가 느렸다"고 말했습니다.

임상연구 조정과 관리에 15년 이상의 경험을 가진 숙련된 임상시험 감사관인 잭슨 씨는 FDA에 항의서를 이메일로 보냈다가 이날 늦게 해고됐습니다. 그녀는 이어 화이자가 코로나19 백신을 개발하면서 정부를 편취했다며 벤타비아와 화이자를 상대로 소송을 제기했습니다.

FDA, 백신 관련 강화 질환 인정

FDA는 약리 준수 계획 검토 각서에서 "백신 관련 강화 질환"이라고 불리는 상태를 언급했습니다. Vaccine 저널에 따르면 VAED는 동일한 병원체에 대한 백신을 접종한 후 야생형 병원체에 노출된 개인에게 영향을 미치는 임상 감염을 수정한 것입니다.

FDA는 메모에서 백신을 완전히 접종한 것으로 보고된 환자의 사망 사례가 VAERS(Vaccine Adverse Event Reporting System)에서 보고되고 있다고 밝혔습니다. 비록 통제집단의 부재, 기자편향, 과소보고 등으로 인해 소극적 감시와 자발적 유해사례 보고는 일반적으로 백신 효과를 결론짓는 데 사용될 수 없다고 말했지만, "코로나19로 인한 심각한 발현과 사망"은 VAED의 발병 가능성을 증가시키고, "자연적인 SARS-CoV-2 감염과 임상 증상이 중복되어 개별 VAERS 보고서에서 VAED와 중증 COVID-19 질병을 구별하기 어렵습니다."

FDA는 화이자가 임상 3상과 능동감시 연구를 계속하고 있는 가운데 이 같은 상태를 평가하고 있다고 밝혔습니다. VAED는 뎅기열 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스, 홍역과 관련된 다른 백신 시험에서 관찰되었습니다.

데이터 공개에 800일 이상 걸린 FDA

공중 보건 의료 전문가, 과학자, 언론인으로 구성된 비영리 단체인 PHMPT(Public Health and Medical Professionals for Transparency)는 2021년 9월 FDA를 상대로 16세 이상 개인을 대상으로 화이자의 코로나19 백신을 허가할 때 해당 기관이 의존하는 수십만 건의 문서를 공개하도록 강제하는 FOIA 소송을 제기했습니다.

FDA는 보도자료를 통해 코로나19 백신과 관련해 "완전한 투명성, 대화 및 효율성을 보장하겠다"고 밝히고 화이자의 코미르나티 백신을 허가할 때 완전한 투명성에 대한 약속을 재차 강조했음에도 불구하고 75년 동안 매달 500페이지의 속도로 약 451,000건의 문서를 생산하기를 원했습니다. 그것은 이전에 그것이 32만 9천 페이지의 응답적인 기록을 가지고 있다고 추정했고 55년 동안 대중에게 공개하기를 원했습니다.

이 단체를 대표해 소송을 제기한 아론 시리 변호사는 연방정부가 화이자의 책임을 회피하고 있으며 수십억 달러를 주고 있으며 화이자의 코로나19 백신 허가를 뒷받침하는 안전성과 효능 자료가 2076년까지 공개되지 않도록 하면서 미국인들에게 백신 접종을 강요하고 있다고 말했습니다. 그러나 화이자가 FDA에 백신 허가를 위한 기록을 생산하기 시작한 지 108일밖에 걸리지 않았습니다.