연구: 모더나의 mRNA 기반 RSV 백신, 높은 이상 반응 유발

모더나가 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신이 임상시험에서 백신을 맞지 않은 사람에 비해 더 높은 이상반응을 일으켰습니다.

12월 14일 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 발표된 이 연구는 60세 이상의 3만 541명을 대상으로 한 무작위 검사를 자세히 설명했는데, 그 중 약 절반은 mRNA-1345 백신(모더나의 RSV 백신)을 맞고 나머지는 위약을 맞았습니다. 임상시험 결과 위약군 중 RSV가 95건, 백신 접종군 중 29건이 보고돼 백신이 66건의 감염을 막았음을 시사했습니다.

모더나가 자금을 지원한 이 연구 결론은 "mRNA-1345 백신을 한 번 투여해도 뚜렷한 안전성 문제가 발생하지 않았으며 60세 이상 성인에서 위약보다 RSV 관련 하부 호흡기 질환 및 RSV 관련 급성 호흡기 질환의 발병률이 더 낮았다"고 주장했습니다.

그러나 백신을 맞은 사람들이 더 많은 부작용을 보고했다는 결론은 언급하지 못했습니다.

결과에 따르면, 위약 참가자의 16.2%에 비해 백신 수혜자의 58.7%가 국소 이상 반응 사건을 일으켰습니다.

주사 부위의 통증, 발적, 부종 등 주사 부위에 국소 반응이 나타나는 백신 접종자들 사이에서 이상 반응이 3배 이상 발생했습니다.

예방접종을 받은 사람도 위약군(32.9%)에 비해 전신 이상반응 비율(47.7%)이 높았습니다. 접촉 지점에서 멀리 떨어진 위치에서 발생하는 전신 반응으로는 발열, 피로감, 몸살, 두통 등이 있습니다. 그들은 온화하고 며칠 동안 지속되는 경향이 있습니다.

"대부분의 반응은 심각도가 경미하거나 중간 정도였으며 일시적이었습니다. 각 시험 그룹의 참가자 중 2.8%에서 심각한 부작용이 발생했습니다."라고 연구는 말했습니다.

백신군은 1만2천119건의 부작용을 기록한 반면 위약군은 6천782건의 부작용만 나타냈습니다. 이는 백신을 맞은 사람들 사이에서 5,337건의 유해사례가 더 발생했다는 것을 의미하며, 매우 열악한 위험 대 이익 시나리오를 예고합니다.

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백신이 예방한 RSV 감염자가 66명에 불과하다는 점을 감안하면, 백신 그룹은 예방된 RSV 질병 당 약 81건의 부작용을 겪었습니다.

한편, 이번 연구에서는 이 백신이 호흡 곤란, 기침이나 발열, 쌕쌕거림이나 발작이나 론치, 객담 생성, 빈호흡, 저산소혈증, 흉막성 흉통 등 3가지 이상의 증상을 보이는 RSV 하부 호흡기 질환 환자 17명을 최소 24시간 동안 예방한 것으로 나타났습니다.

심각한 부작용

참가자들이 경험한 가장 흔한 전신 이상 반응은 피로감, 두통, 근육통(근육통과 통증), 관절통(관절 경직)이었습니다.

"mRNA-1345 그룹에서는 나이가 들수록 권유된 이상 반응의 발생률이 감소했고, 남성보다 여성들 사이에서 더 높았으며, 백인이나 아시아계 인종의 참가자들 사이에서 흑인 인종의 참가자들 사이에서 더 높았습니다."라고 연구는 말했습니다.

"시스템 장기 등급에 따라 최대 28일까지 보고된 심각한 부작용은 감염 및 감염 등급(mRNA-1345 그룹 참가자의 0.1%, 위약 그룹 참가자의 0.1% 미만)에서 발생했습니다."

치명적인 사건은 백신 및 위약 그룹 참가자의 0.1%에서 보고되었습니다. 그러나 연구진은 "이들 사망자 중 시험 주사와 관련된 것으로 조사관에 의해 보고된 사람은 없다"고 주장했습니다.

모더나 연구에서는 백신 접종 후 첫 7일 동안 플라시보 그룹보다 백신 접종 그룹 중 통증, 홍반(피부의 발적), 부종, 겨드랑이 부종, 발열, 두통, 피로감, 근육통, 관절통, 메스꺼움이나 구토, 오한 등의 사례가 더 많았습니다.

이 기간 동안 백신을 접종한 사람들보다 위약군에서 더 높은 비율로 나타난 이상 반응은 보고된 적이 단 한 건도 없었습니다.

백신 접종 후 28일까지의 심각한 부작용 중에서 참가자들은 백신 접종군 중 감염과 감염 사례를 22건 보고했는데, 이는 위약군에서 보고된 7건의 3배가 넘습니다.

백신 접종자 중 6건의 폐렴 사례가 보고되었는데, 이는 위약을 복용한 사람들에게서 단 2건의 사례에 대한 것입니다.

CDC 권장 사항

이번 연구는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 태어날 때부터 RSV 면역을 권고한 시점에 이뤄졌습니다. CDC는 18세까지 RSV에 대한 Nirsevimab 면역을 권장합니다.

CDC에 따르면 니르세비맙은 백신이 아닙니다. 대신 면역된 개인에게 RSV에 대한 직접적인 보호를 제공하는 항체입니다. 백신은 개인의 면역 체계를 자극하여 면역 반응을 유발합니다.

11월 16일 CDC는 어린이를 대상으로 하는 77,000회분 이상의 니르세비맙의 추가 투여량을 발표했습니다.

조사 결과, 화이자는 임신부를 대상으로 한 RSV 백신 시험에서 아기들에게 잠재적인 위험성을 밝히지 못했습니다. 이 연구는 영국 의학 저널(British Medical Journal)의 연구원들에 의해 수행되었습니다.

이런 가운데 맨디 코언 CDC 국장은 최근 한 매체에 미국이 RSV 감염의 정점에 도달한 것으로 관계자들이 믿고 있다고 말했습니다.

그녀는 금요일에 "우리는 우리가 [RSV]의 정점에 있다고 생각합니다. 이는 우리가 시즌에 예상하는 가장 많은 수의 사례를 보고 있다는 것을 의미하며, 일부 남부 및 남동부 주에서 이미 약간의 감소가 시작될 수 있지만 전국적으로 꽤 활동적입니다."라고 말했습니다.

 

출처 : 에포크 헬스