화이자, 어린이들에게 불량 의약품 판매: 소송

11월 20일 봉인 해제된 법적 조치에 따르면 화이자와 그 파트너 중 한 명은 약물이 변질되었다는 것을 알면서 어린이들에게 약을 배포했습니다.

텍사스 법무장관 켄 팩스턴의 소송에 따르면 화이자와 트리스 파마는 주의력 결핍/과잉행동장애(ADHD) 어린이를 위한 약물인 퀼리반트 XR을 배포했습니다.

소송에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2012년 퀼리반트를 승인했지만 승인 직후 품질 관리 테스트에 실패했습니다.

트리스는 연방정부의 규정에 따라 근본적인 원인을 조사하는 대신 검사 방법을 반복적으로 변경하여 양성 결과를 얻기 위해 노력한 것으로 알려졌습니다. 트리스는 "급격히 생산량을 늘려야 한다"는 "재정적 압박"을 받았고, 생산량을 늘렸지만 "적절한 통제를 받지 못했다"고 소송은 밝혔습니다.

퀼리반트는 분말 형태로 나오고 약사가 물과 함께 재구성합니다.

이 의약품은 스케줄 II에서 관리되는 위험 물질이며, 공급업체는 FDA에서 남용 및 의존에 대한 경고와 메스꺼움, 구토 및 불면증을 포함한 잠재적 부작용을 표시하도록 요구합니다. 넥스트웨이브 파마슈티컬스가 개발했으며 2012년 5월 화이자에 인수되었습니다.

2012년 Tris 보고서가 샘플 재구성의 원인으로 문제를 돌린 후, Tris는 분석가들이 혼합물을 더 오래 흔들도록 유지하고 거품이 관찰되지 않을 때만 테스트한다고 합니다.

문제가 해결되지도 않았는데도 소송은 트리스로 하여금 샘플을 흔든 후 30분 동안 초음파 욕조로 초음파 처리한 후 주걱이나 유리 막대와 1분 동안 부드럽게 혼합하는 승인되지 않은 새로운 테스트 방법을 개발하게 했습니다.

약물에 표시된 FDA 라벨은 약사와 다른 의료 종사자에게 초음파 처리나 기타 단계에 대한 언급 없이 혼합물을 10초 이상 격렬하게 흔들도록 지시할 뿐입니다.

FDA, 코로나19 백신 업데이트 검토

팩스턴 씨가 입수한 화이자 내부 이메일에는 검사 방법의 변경이 트리스가 "준수를 벗어났다"는 것을 의미한다고 적혀 있었습니다. 소송에 따르면 법무장관은 트리스가 변경을 승인했고 화이자가 개입하기 위한 조치를 취하지 않은 것에 놀랐습니다.

정보를 은폐한 결과 텍사스 당국은 이 약을 메디케이드의 우선 의약품으로 승인했으며, 이는 화이자가 수익을 늘리기 위한 좋은 방법으로 목표로 삼았다고 팩스턴 씨는 말합니다.

소비자들은 일찍이 2013년에 "효과가 없다"고 불평했지만, 회사들이 대응 방법을 논의했을 때, 소송에 따르면 화이자는 불만이 적정성 부족에서 비롯되었다고 말하고 싶어하는 것으로 알려지는 등 의견이 갈렸습니다.

트리스는 불만 사항을 조사하고 싶어하는 것으로 알려졌지만, 화이자는 FDA에 "결정적인 데이터가 없는 상태에서, 우리는 어떤 가설을 남겨두고 있는 것 같다"는 내부 메시지가 있었음에도 불구하고, 문제는 적정 때문일 가능성이 가장 높다고 말했습니다.

화이자의 대응은 환자와 간병인들이 약을 제대로 다루지 않았다고 비난하기도 했습니다.

FDA는 2014년과 2015년에 통지서를 냈지만 화이자와 트리스는 계속해서 이 약을 제조해 유통시켰습니다. FDA가 2017년 연방 규칙 위반을 확인했을 때 화이자는 테스트 실패에 대해 몇 가지를 회수했습니다.

당시 트리스는 화이자에 위반 사항이 해결될 때까지 모든 로트를 보류하라고 권고했지만, 소송에 따르면 화이자는 트리스에게 공급을 계속하라고 압박했습니다.

FDA는 서한에서 이 기관이 승인한 것이 유일한 검사 방법이라며 트리스가 추가적인 진탕 과정으로 개발한 다른 방법들은 받아들일 수 없다고 명시했습니다.

문제에도 불구하고 화이자는 텍사스 당국에 통보하지 않았습니다.

팩스턴 씨가 입수한 또 다른 화이자 이메일에는 "우리가 실제로 이 제품을 만드는 방법을 알고 있다는 확신이 점점 줄어들고 있습니다."라고 적혀 있었습니다.

화이자는 2018년 퀼리반트를 개발한 자회사를 트리스에 매각했습니다.

그 해 트리스는 승인되지 않은 테스트 방법에서 약물의 문제를 배웠다고 말했습니다.

메틸페니데이트라고도 알려진 퀼리반트는 자극제입니다. 3월 연구에 따르면 ADHD 치료에 사용되는 자극제는 최근 몇 년 동안 어린이와 성인에게 점점 더 많이 처방되고 있으며, COVID-19 대유행 기간 동안 처방이 특히 높아졌습니다.

소송에 따르면 화이자와 트리스 모두 텍사스 메디케이드 사기 방지법을 위반했습니다.

팩스턴 씨는 배심원 재판을 요청하고 있습니다. 그는 회사들에게 지불되는 모든 비용과 불법 행위의 결과로 그들이 받은 혜택이 텍사스에 주어지기를 원합니다. 100만 달러 이상의 구제 등의 추가 위약금도 요청되고 있습니다.

그 소송은 해리슨 카운티 법원에 11월 8일에 제기되었고 11월 20일에 봉인 해제되었습니다.

화이자와 트리스는 논평 요청에 응하지 않았습니다.

공화당 소속 팩스턴 의원은 성명을 통해 "이번 조사에서 드러난 부정직함에 충격을 받았다"고 말했습니다.

"화이자와 트리스는 텍사스 메디케이드를 통해 납세자가 지원하는 혜택을 받기 위해 퀼리반트와의 문제를 의도적으로 은폐하고 공개하지 않아 국가를 사취하고 어린이들을 위험에 빠뜨렸습니다. 우리 민의사 사기 부서는 이 제약 회사들에게 책임을 묻는 일을 훌륭하게 해냈습니다."

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Pfizer 'Knowingly Distributed' Adulterated Drugs to Children: Lawsuit

Texas attorney general accuses Pfizer of fraud.

The Pfizer Pharmaceutical company logo is displayed at Discovery Park in Sandwich, England, on Aug. 17, 2011. ( Dan Kitwood/WPA Pool/Getty Images)

 

By Zachary Stieber

11/21/2023

 

Pfizer and one of its partners distributed a medication to children while knowing that the drug was adulterated, according to legal action unsealed on Nov. 20.

Pfizer and Tris Pharma distributed Quillivant XR, a drug for children with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), even though the companies knew the drug didn't meet federal standards, the lawsuit from Texas Attorney General Ken Paxton says.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Quillivant in 2012 but soon after its approval, the drug failed quality control tests, according to the suit.

Instead of investigating the root cause, as required by federal rules, Tris repeatedly changed testing methods, allegedly to try to generate positive results, Mr. Paxton's probe found. Tris was "under financial pressure" to "rapidly increase production" and did ramp up production but "without adequate controls," the suit states.

Quillivant comes in powder form and is reconstituted by pharmacists with water.

The medication is a Schedule II controlled dangerous substance, and suppliers are required by the FDA to ensure the display of a black box warning about abuse and dependence, and the potential side effects which include nausea, vomiting, and insomnia. It was developed by Nextwave Pharmaceuticals and was acquired by Pfizer in May 2012.

After a Tris report in 2012 blamed the problems on sample reconstitution, Tris was said to retain its analysts to shake the mixture longer and only test when no foaming was observed.

Even that didn't solve the issues, the suit alleges, prompting Tris to develop a new, unapproved testing method that involved letting the sample sit for 30 minutes after shaking and sonicating it with an ultrasound bath before mixing gently with a spatula or glass rod for an additional minute.

The FDA label on the drug only instructs pharmacists and other health care workers to shake the mixture vigorously for at least 10 seconds, with no mention of sonication or the other steps.

FDA Considers Updating COVID-19 Vaccines

An internal Pfizer email obtained by Mr. Paxton said that the change in testing method meant that Tris was "out of compliance." The attorney general was surprised that the change was approved by Tris and that Pfizer took no actions to intervene, according to the suit.

Concealing the information resulted in Texas authorities approving the medication as a preferred drug for Medicaid, which Pfizer had targeted as a good way to increase revenue, Mr. Paxton says.

Consumers complained as early as 2013 of a "lack of effect" but when the companies discussed how to respond, they diverged, with Pfizer allegedly wanting to say the complaints stemmed from poor titration, according to the suit.

While Tris was said to want to investigate the complaints, Pfizer told the FDA that the issue most likely was due to titration, even though an internal message said that "in the absence of conclusive data, it seems we are left with some hypothesizing."

Pfizer's response also blamed patients and caregivers for allegedly not handling the medication properly.

The FDA issued notices in 2014 and 2015 but Pfizer and Tris kept manufacturing the drug and distributing it. When the FDA identified violations of federal rules in 2017, Pfizer recalled some lots over testing failures.

Tris, at that time, advised Pfizer to hold all lots until the violations were addressed but Pfizer pushed Tris to keep the supply going, according to the suit.

The FDA said in a letter that the only testing method was the one the agency had approved, and specified that the other methods Tris had developed with extra shaking processes were unacceptable.

Despite the issues, Pfizer didn't notify Texas authorities.

Another Pfizer email obtained by Mr. Paxton read, "I am getting less and less convinced we actually know how to make this product."

Pfizer in 2018 sold the subsidiary that had developed Quillivant to Tris.

Tris that year said it learned the problems with the medication did stem from the unapproved testing methods.

Quillivant, also known as methylphenidate, is a stimulant. Stimulants used to treat ADHD have been increasingly prescribed to children and adults in recent years, with prescriptions rising particularly high during the COVID-19 pandemic, according to a March study.

Both Pfizer and Tris violated the Texas Medicaid Fraud Prevention Act, according to the suit.

Mr. Paxton is seeking a jury trial. He wants all payments made to the companies, and benefits they received as a result of the alleged illegal acts, to be given to Texas. Additional penalties such as relief of more than $1 million are also being requested.

The suit was filed on Nov. 8 in Harrison County court and unsealed on Nov. 20.

Pfizer and Tris didn't respond to requests for comment.

“I am horrified by the dishonesty we uncovered in this investigation,” Mr. Paxton, a Republican, said in a statement.

“Pfizer and Tris intentionally concealed and failed to disclose the issues with Quillivant to receive taxpayer-funded benefits through Texas Medicaid, defrauding the state and endangering children. Our Civil Medicaid Fraud Division has done an outstanding job holding these pharmaceutical companies accountable.”

출처 : 에포크 타임