일본, 세계 최초로 '자가증폭' mRNA 코로나19 백신 공개 효능·안전성 데이터 없이 승인

 

제조사가 주사제에 대한 안전성이나 효능 데이터를 발표하지 않았지만 일본이 세계 최초로 자가 증폭 mRNA(sa-mRNA) 코로나19 백신을 승인했습니다.

도쿄에 본사를 둔 메이지 세이카 파마는 11월 28일 보도자료를 통해 코스타이베 사-mRNA 코로나19 백신 제조 및 판매 승인을 받았다고 발표했습니다. 백신의 mRNA는 세포 내로 전달될 때 자가 증폭되도록 설계되어 "강력한 면역 반응과 장기간의 보호 가능성"을 생성합니다. 백신은 성인의 1차 접종(2회 접종) 및 추가 접종을 위한 것입니다. 보도자료에 따르면 코스테이브는 "자체 증폭 mRNA 기술을 적용한 세계 최초의 승인 제품"입니다.

mRNA와 sa-mRNA는 모두 바이러스의 유전자 코드를 이용한 RNA 백신입니다. mRNA 백신을 개인에게 주입하면 mRNA가 세포에 특정 단백질을 만들도록 지시해 면역 반응을 자극합니다. sa-mRNA 백신은 여러 mRNA 사본을 만들어 더 많은 스파이크 단백질을 생성함으로써 이 개념을 더 발전시킵니다.

공익단체인 자유발언연합의 토비 영 사무총장은 11월 30일 X의 게시물에서 일본에서 sa-mRNA 백신이 승인되었다는 사실을 지적했습니다. "800명에게만 실험을 했음에도 불구하고 대조군은 없었고 감염률이 아닌 항체 수준만 확인했습니다. 의약품 규제는 코로나와 함께 사라졌습니다."

3상 연구에서는 코타이브 ARCT-154 백신을 화이자의 코미르나티 mRNA 코로나19 백신과 비교했습니다. 동료 심사를 받지 않은 사전 인쇄 연구는 지난 7월 MedRxiv에서 게시되었습니다.

일본 후생노동성의 자금 지원을 받은 이 연구는 코스타이브 백신의 안전성과 효능을 분석한 1차 단계 연구를 뒤따랐습니다. 3상 연구 보고서에 따르면, 그 연구 결과는 발표되지 않았습니다. 원고는 "준비 중"입니다.

재판은 2022년 12월부터 2023년 2월 사이에 828명을 대상으로 진행되었습니다. 이는 4만 명 이상이 참여한 화이자의 3상 연구보다 훨씬 적은 참여자 수입니다. 코스타이브 재판의 소규모는 타당성에 의문을 제기해 왔습니다.

인쇄 전 연구에 따르면, Kostaive 수혜자들은 Comirnaty에 비해 국부적인 통증이나 부종과 같은 국부적인 반응의 수가 약간 낮다고 보고했습니다. 그러나 코스타이브 수령인은 오한, 설사, 현기증, 두통, 권태감, 메스꺼움, 근육통과 같은 특정 부작용이나 근육통에서 더 높은 수치를 보고했습니다.

메이지 세이카파마에 따르면 부스터샷 임상 3상은 콘스테이브가 코미나티에 비해 오미크론 하위 변이체뿐만 아니라 "원래 균주에 대해 더 높고 오래 지속되는 중화 항체 역가"를 이끌어낸 것으로 나타났습니다.

켄 팩스턴 텍사스 법무장관, 코로나 백신 문제로 화이자 고소 - 하지만 그가 면역력을 어떻게 극복할까? | 뉴스 위의 진실

이 백신은 샌디에이고에 본사를 둔 아크투러스 테라퓨틱스가 개발했습니다. 메이지세이카파마는 올해 4월 멜버른 소재 CSL Seqirus를 통해 일본에서 판매 허가를 받았습니다.

이 회사는 mRNA 백신 제조 회사인 아르칼리스와 협력하여 일본 내 제조 역량을 구축하고 있습니다. 메이지 세이카 파마는 2024년 코스타이브의 상업화를 위해 노력하고 있습니다.

sa-mRNA의 위험성

sa-mRNA 백신이 mRNA의 복제물을 생산하여 단백질의 생산을 증가시킴에 따라, 일부 전문가들은 그들이 인체에 미칠 수 있는 결과에 대해 걱정하고 sa-mRNA 주사를 주입함으로써 mRNA 백신의 부정적인 영향이 증폭될 수 있다고 우려합니다.

지난달 유럽의회 증언에서 심장내과 전문의 피터 맥컬루는 "전령RNA가 한 번 주입되면 인체에서 분해된다는 연구는 단 한 건도 없다"고 말했습니다. 백신은 "합성적으로 만들어지기 때문에 분해할 수 없습니다."

mRNA 백신의 스파이크 단백질이 백신 접종 후 무려 6개월 동안 체내에서 순환하는 것으로 확인됐다고 그는 지적했습니다.

맥컬로우 박사는 스파이크 단백질이 심장 혈관, 신경 질환, 혈전, 면역학적 이상 등 4가지 주요 질병 영역을 유발하는 것으로 동료 심사를 거친 3,400장의 원고에서 "증명"됐다고 말했습니다.

분자생물학자 클라우스 스테거(Klaus Steger)는 최근 에포크 타임즈 기사에서 "미량의 saRNA[sa-mRNA]가 생성된 항원의 양을 증가시키는 결과를 초래한다"고 언급했습니다.

"항원 수준의 증가로 인해 선형이든 원형이든 saRNA를 한 번 주사하면 modRNA를 반복적으로 주사하는 것과 비슷한 부작용이 발생할 수 있습니다."

스테거 씨는 이전에 바이오가엔텍의 'mRNA' 백신은 메신저 RNA가 아닌 변형 RNA(modRNA)로 만들어집니다.

올해 6월 저널 '트렌드 인 바이오 테크놀로지'에 발표된 연구에 따르면, "[sa-mRNA 백신의] 글로벌 허가와 관련된 주요 과제는 이러한 백신의 복제 특성에 관한 잠재적인 안전 문제"라고 인정했습니다.

"모든 자가 증폭 백신에 대해서는 취약한 개인의 부작용에 대한 우려가 제기되었습니다. 예를 들어, 레플리콘[sa-mRNA] 백신은 제거가 덜 효율적일 수 있기 때문에 면역이 저하된 개인에게 지속될 수 있습니다."라고 말했습니다.

특히 백신에 사용된 벡터가 베네수엘라 말 뇌염 바이러스처럼 선천성 감염을 일으키는 바이러스에서 나온 경우 임신부에게 sa-mRNA 백신을 사용하는 것도 위험을 초래한다고 연구는 밝혔습니다.

"취약한 개인의 레플리콘 백신 시행을 안전하게 하기 위해서는 추가적인 전임상 및 임상 연구가 필요합니다."라고 경고했습니다.

과학 교육 웹사이트 사이언스 디파인의 설립자 마이크 도니오는 11월 30일자 X 게시물에서 코스타이브 백신에 대해 언급하며 "저는 한동안 1세대 코로나 백신은 mRNA 치료법의 다가오는 물결의 시작에 불과하다고 말해왔습니다."라고 말했습니다.

"먼저, 그들은 mRNA가 세포 내에서 오랫동안 지속되지 않을 것이라고 말했습니다. 이제 그들은 자기 증폭 mRNA를 방출했고, 그것은 그것이 스스로 복제한다는 것을 의미합니다. 그것이 얼마나 오래 지속될지 궁금합니까? 어쩌면 영원히? 이제 어떻게 그들이 최소한 우리의 유전학을 엉망으로 만들려고 하지 않는지 말해 보세요."

에포크 타임즈는 메이지 홀딩스에 논평을 요청했습니다.