체중 감량 약물과 자살 관념 사이의 명확한 연관성을 보여주지 않는 데이터: FDA

미국 식품의약국은 1월 11일 목요일 발표한 예비 검토에서 웨고비나 오젬픽과 같은 체중 감량 약물이 자살 생각과 관련이 있다는 증거는 없다고 밝혔습니다.

FDA는 "우리는 이들 보고서의 정보가 GLP-1 RAs의 사용과 명확한 관계를 입증하지 못했다고 판단했습니다."라고 썼습니다.

그러나, FDA는 그 약들에게 완전히 깨끗한 건강 증명서를 주는 것에 실패했습니다. 지금까지의 데이터가 연관성을 보여주지는 않지만, 기관은 작은 위험도 확실히 배제할 수 없다고 말했습니다.

FDA 조사를 주도하는 부작용 보고

FDA의 조사는 제2형 당뇨병과 비만 치료에 사용되는 약물의 한 종류인 GLP-1 작용제와 자살 관념을 연관시키는 부작용 보고가 수개월간 계속된 데 따른 것입니다.

FAERS로 알려진 기관의 유해사례 보고 시스템 데이터베이스에 따르면 오젬픽과 관련된 유해사례 보고는 거의 17,000건에 달한다고 합니다. 이 중 자살 시도 9건, 자살 완료 6건 등 108건이 자살에 관여했습니다. 우리는 자살 충동으로 14번이나 보고되었습니다.

그러나 FDA는 이들 보고서에서 제공되는 정보가 너무 제한적이어서 결론을 도출할 수 없다고 밝혔습니다. 이 기관은 자살 생각이 약물 자체와 관련이 없는 다른 요인에 기인할 수 있다고 지적했습니다.

한때 틈새 당뇨병 치료제였던 semaglutides(Ozemic, Wegovy)와 tirzepatides(Mounjaro)와 같은 GLP-1 작용제는 최근 몇 년 동안 체중 감소에 대한 인기가 급증했으며, 이는 부분적으로 소셜 미디어 인플루언서에 의해 주도되었습니다. 이 약들은 인슐린 분비를 자극하고 식후 혈당을 감소시키는 호르몬 GLP-1을 모방합니다. 이 효과는 사람을 오랫동안 더 배부르게 만듭니다.

최초의 GLP-1은 2005년에 제2형 당뇨병 치료를 위해 승인되었지만, 현재는 여러 가지 선택 사항을 포함하고 있습니다. 특히 비만이거나 체중과 관련된 질환이 하나 이상 있는 과체중인 성인을 위한 체중 관리를 위해 승인된 Wegovy는 의료 전문가에게 자살 생각을 모니터링하도록 경고하는 유일한 제품입니다.

결론을 내리기에는 너무 빠릅니다.

FDA는 또한 GLP-1 작용제에 대한 임상 시험과 연구를 검토했습니다. 그들의 분석은 약물과 자살 행동 또는 생각 사이의 명확한 연관성을 밝혀내지 못했습니다. 하지만 일부 사람들에게서 일부 자살 행위가 관찰된 만큼 작은 위험을 확실히 배제할 수는 없다고 방사청은 밝혔습니다.

FDA는 13개의 다른 GLP-1 수용체 작용제를 조사하고 있습니다. 1월 11일 조사 결과는 첫 번째 결과를 나타냅니다. 나머지 11개 약물에 대한 검토가 곧 있을 예정입니다. 기관은 최종 결론을 내리기 위해 보험금 청구 데이터와 환자 건강 기록을 철저히 분석할 계획입니다. 이 종합적인 검토가 완료되면 권장 사항이 발표됩니다.

한편 FDA는 현재 GLP-1 작용제를 복용 중인 환자들에게 의료기관과 먼저 상의하지 않고 중단하지 말 것을 권고했습니다. 새로 생기거나 악화되는 상태, 기분 변화, 자살 생각 등을 보고하는 것이 중요합니다. 자살 위기를 겪고 있는 사람들은 988로 전화하거나 24시간, 주 7일 무료로 조난자들을 지원하는 988Lifeline.org 를 방문할 수 있습니다.

처방 의사는 또한 GLP-1 작용제 환자의 우울증, 자살 생각 및 특이한 행동 변화의 징후를 모니터링하도록 지시 받고 있습니다.

FDA는 또한 이러한 약물이 흡인뿐만 아니라 일반적으로 갑작스러운 탈모로 알려진 탈모증을 유발하는지 조사하고 있습니다. 흡인은 식도 아래쪽이 아니라 풍관 안으로 물이나 음식물을 흡입할 때 발생합니다.

FDA는 또한 이러한 약물과 갑작스러운 탈모(알로페시아) 및 흡인 사이의 잠재적인 연관성을 조사하고 있습니다. 수술 중 환자 한 명의 폐에서 발견된 음식물 입자를 포함하여 거의 420건의 탈모증 사례와 20건의 흡인 사건이 보고되었습니다.

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Data Don’t Show Clear Link Between Weight-Loss Drugs and Suicidal Ideation: FDA

The FDA says Ozempic and Wegovy do not clearly show ties to suicidal ideation; more data is needed to investigate the drugs’ mental health risks.

Boxes of the diabetes drug Ozempic rest on a pharmacy counter in Los Angeles, California, on April 17, 2023. (Mario Tama/Getty Images)

By Amie Dahnke

1/11/2024

 

There is no evidence weight-loss drugs like Wegovy and Ozempic are tied to suicidal ideation, the U.S. Food and Drug Administration said in its preliminary review released Thursday, Jan. 11.

“We determined that the information in these reports did not demonstrate a clear relationship with the use of GLP-1 RAs,” the FDA wrote.

However, the FDA stopped short of giving the medications a completely clean bill of health. While the data so far doesn’t demonstrate a link, the agency said it couldn’t definitively rule out a small risk either.

Adverse Event Reports Drive FDA Probe

The FDA’s investigation follows months of adverse event reports linking suicidal ideation to GLP-1 agonists, a class of medications used to treat type 2 diabetes and obesity.

According to the agency’s Adverse Events Reporting System database, known as FAERS, there have been nearly 17,000 reports of adverse events associated with Ozempic. Of those, 108 involved suicidal ideation, including nine suicide attempts and six completed suicides. Wegovy was reported for suicidal ideation 14 times.

However, the FDA said the information provided in these reports was too limited to draw conclusions. The agency noted suicidal thoughts could be attributed to other factors unrelated to the medications themselves.

Once niche diabetes treatments, GLP-1 agonists like semaglutides (Ozempic, Wegovy) and tirzepatides (Mounjaro) have surged in popularity for weight loss in recent years, partly driven by social media influencers. These drugs mimic the hormone GLP-1, which stimulates insulin release and reduces blood glucose after eating. This effect makes a person feel fuller for long.

The first GLP-1 was approved in 2005, for treatment of type 2 diabetes, but the class now includes multiple options. Wegovy, specifically approved for weight management for adults with obesity or overweight with at least one weight-related condition, is the only one that warns healthcare professionals to monitor for suicidal thoughts.

Too Soon to Draw Firm Conclusions

The FDA also reviewed clinical trials and studies of GLP-1 agonists. Their analysis did not uncover a clear connection between the medications and suicidal behavior or thoughts. However, the agency said it could not definitively rule out a small risk, as some suicidal behavior was observed in some people.

In all, the FDA is investigating 13 different GLP-1 receptor agonists. The Jan. 11 findings represent the first batch of results; reviews for the remaining 11 drugs are forthcoming. To reach its final conclusions, the agency plans to thoroughly analyze insurance claims data and patient health records. Recommendations will be announced once this comprehensive review is complete.

In the meantime, the FDA advised patients currently taking GLP-1 agonists not to stop without first consulting their healthcare provider. It is critical to report any new or worsening conditions, mood changes, or suicidal thoughts. Those experiencing suicidal crisis can call 988 or visit 988Lifeline.org, which provides free support for people in distress, 24 hours a day, seven days a week.

Prescribing physicians are also being instructed to monitor for signs of depression, suicidal ideation, and unusual behavioral changes in patients on GLP-1 agonists.

The FDA is also investigating whether these drugs cause alopecia, more commonly known as sudden hair loss, as well as aspiration. Aspiration occurs when you inhale water or food into the windpipe instead of down the esophagus.

The FDA is also investigating potential links between these medications and sudden hair loss (alopecia) and aspiration. Nearly 420 alopecia cases and 20 aspiration events have been reported, including food particles found in one patient’s lungs during surgery.

 

출처 : 에포크 헬스

 

http://www.suicideprevention.or.kr/04_sub/05_sub.html

한국자살예방협회

https://www.youtube.com/watch?v=B8oRH3PBbyg&pp=ygUd7J6Q7IK07JiI67Cp7J2EIOychO2VnCDrhbjroKU%3D